Uitgelegd: Covid-19-vaccinmakers en schadeloosstelling

In gesprekken over de levering van hun vaccins in India, eisen Pfizer en Moderna schadevergoeding voor de kosten van compensatie voor ongewenste voorvallen. Welke landen bieden zo'n vergoeding, en wat is de wet in India?

Spuiten worden gevuld met het vaccin van Pfizer in een kliniek in Bellingham, Washington. De Indiase regering onderzoekt het verzoek om schadevergoeding van Pfizer. (AP-foto: Elaine Thompson, bestand)

Er hebben meerdere gespreksrondes plaatsgevonden tussen de overheid en farmagiganten Pfizer en Moderna over de levering van hun Covid-19-vaccins in India. Wat controversieel is geweest, is de kwestie van vergoedingen, en deze onderhandelingen zouden zich nu in de eindfase bevinden. Wereldwijd hebben de twee bedrijven hun Covid-19-vaccins pas geleverd nadat er vergoedingen waren gegeven voor de kosten van compensatie voor bijwerkingen als gevolg van vaccinatie. Dit betekent dat zij in die landen vanwege dergelijke effecten niet kunnen worden vervolgd.

Toekenning van schadevergoeding betekent niet altijd dat begunstigden geen compensatie kunnen vragen voor ongewenste voorvallen, maar de lat ligt erg hoog. Een blik op hoe schadeloosstelling in verschillende landen werkt en waarom het een probleem is geweest in de onderhandelingen van de bedrijven met de Indiase overheid:

Nieuwsbrief| Klik om de beste uitleg van de dag in je inbox te krijgen

Wat weten we over de onderhandelingen tussen de regering en Pfizer?

Details van de onderhandelingen tussen de regering en Pfizer zijn niet openbaar gemaakt. Pfizer en andere vaccinfabrikanten beroepen zich op een vertrouwelijkheidsclausule bij het sluiten van commerciële contracten met landen. De firma's zeggen dat dit is bedoeld om gevoelige onderhandelingen en bedrijfsgerelateerde informatie te beschermen.

wat is Katie Couric nettowaarde

Het hoofd van de Indiase Covid-19-taskforce, dr. VK Paul, zei dat Pfizer India heeft aangegeven dat een bepaalde hoeveelheid van zijn mRNA Covid-19-vaccin beschikbaar is, mogelijk vanaf juli. De regering onderzoekt echter nog steeds het verzoek van Pfizer om vergoeding van de kosten van compensatie voor eventuele ernstige bijwerkingen.

Evenzo hebben ze alle naties schadeloosstelling gevraagd. Dat is hun verwachting, dat aansprakelijkheid moet worden vergoed. Zij hebben dit in juridische taal uitgedrukt. We onderzoeken dit verzoek en we zullen een beslissing nemen in het grotere belang van mensen en op grond van verdiensten. Dit wordt besproken, maar er is op dit moment geen beslissing, zei Paul.

Krijgen bedrijven geen vergoeding volgens de Indiase wet?

De Indiase regelgevende instantie voor geneesmiddelen heeft geen vergoeding toegekend voor de kosten van compensatie voor ernstige bijwerkingen aan de fabrikanten van een van de drie Covid-19-vaccins – Covishield, Covaxin en Sputnik V – waaraan het toestemming voor gebruik in noodgevallen heeft verleend.

Voor klinische proeven heeft de Indiase wet regels en een formule opgesteld voor het toekennen van schadevergoeding in geval van verwonding of overlijden van een proefpersoon.

Maar wanneer een vaccin is goedgekeurd voor commercieel gebruik, is er geen specifieke bepaling onder de Drugs- en Cosmeticawet voor compensatie. Begunstigden die compensatie zoeken, kunnen echter een verzoek indienen bij juridische fora, zoals consumentenrechtbanken of een High Court. Ook kan de geneesmiddelentoezichthouder wettelijk optreden bij overtreding van een clausule wanneer een registratiecertificaat wordt afgegeven voor invoer van vaccins.

Welke landen hebben schadeloosstelling toegekend aan Covid-19-vaccinfabrikanten?

De VS, die in december begonnen met het vaccineren van de bevolking, was het eerste land dat een dergelijke wettelijke bescherming bood aan de fabrikant van Covid-19-vaccins. Ook het VK heeft een vergoeding toegekend aan vaccinfabrikanten. En de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft een speciaal compensatieprogramma voor lage-inkomenslanden die onder de COVAX-faciliteit vallen.

Hoe werkt schadeloosstelling in de VS?

Pfizer en Moderna, de eerste twee fabrikanten die toestemming hebben gekregen voor het gebruik in noodgevallen voor hun m-RNA Covid-19-vaccins, kregen van de Amerikaanse regering immuniteit van aansprakelijkheid. Dit beschermt hen tot 2024 tegen rechtszaken die voortvloeien uit eventuele voorziene en onbedoelde medische complicaties als gevolg van vaccinatie tegen Covid-19. Soevereine immuniteit beschermt ook de Amerikaanse Food and Drug Administration; vaccinontvangers kunnen de FDA niet aanklagen voor de goedkeuring van het vaccin.

Welke wettelijke bepaling maakte een dergelijke algemene bescherming mogelijk?

De Public Readiness and Emergency Preparedness Act (PREP) Act machtigt de Amerikaanse minister van Volksgezondheid en Human Services (HHS) om de wettelijke aansprakelijkheid te beperken voor verliezen die verband houden met het toedienen van medische tegenmaatregelen zoals vaccins. Op 4 februari 2020 deed de secretaris van HHS een beroep op de PREP-wet en verklaarde Covid-19 tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die aansprakelijkheidsbescherming rechtvaardigde voor gedekte tegenmaatregelen. Volgens de HHS-verklaring en de bijbehorende amendementen zijn fabrikanten en distributeurs die onder de dekking vallen, staats- en lokale overheden die toezicht houden op het immunisatieprogramma en gezondheidswerkers die het vaccin toedienen, immuun voor wettelijke aansprakelijkheid voor verliezen als gevolg van het toedienen van gedekte tegenmaatregelen tegen Covid-19.

jacksepticeye nettowaarde 2017

Immuniteit onder de PREP-wet dekt alle claims voor verlies - overlijden; fysiek, mentaal of emotioneel letsel, ziekte, handicap of toestand; angst voor dergelijk letsel, met inbegrip van medische controlekosten; en verlies van of schade aan eigendommen, inclusief verlies van bedrijfsstagnatie.

Moderna en Pfizer Covid-19-vaccins zitten in een koelkast op een vaccinatieplaats in Cranston, R.I., donderdag 10 juni 2021. (AP-foto: David Goldman, bestand)

Is er geen compensatieregeling?

Covid-19-vaccins vallen onder het Amerikaanse Countermeasures Injury Compensation Program (CICP), op grond waarvan personen die overlijden of ernstig letsel oplopen, rechtstreeks veroorzaakt door het toedienen van gedekte tegenmaatregelen, in aanmerking kunnen komen voor compensatie. Op grond van de PREP-wet kan CICP voordelen bieden aan bepaalde personen die een gedekt ernstig lichamelijk letsel oplopen als direct gevolg van de toediening van het Covid-19-vaccin.

De lat voor compensatie onder CCIP is echter erg hoog en compensatie is zeer zeldzaam. Sinds 2010 heeft CICP 1.360 claimaanvragen ontvangen, waarvan slechts 29 claims zijn gecompenseerd, in totaal meer dan $ 6 miljoen.

Covid-19-vaccins vallen niet onder het Amerikaanse National Vaccine Injury Compensation Program (VICP). Om schadevergoeding te eisen op grond van VICP dient de begunstigde een verzoekschrift in bij de Amerikaanse Court of Federal Claims, die hierover beslist op basis van een beoordeling en inzendingen door de overheid. VICP omvat 16 vaccins, waaronder die voor seizoensgriep.

Hoe zorgt het VK voor compensatie?

Het VK kent een Vaccin Damage Payment. Dit is geen compensatieregeling. Iemand die ernstig gehandicapt is als gevolg van vaccinatie tegen bepaalde ziekten, kan echter een eenmalige belastingvrije betaling van £ 120.000 krijgen, onder Vaccin Schadevergoeding. Dit omvat 19 vaccins, waaronder Covid-19-vaccins.

Om voor de uitkering in aanmerking te komen, moet momenteel worden aanvaard dat er een causaal verband bestaat tussen het vaccin en de geclaimde invaliditeit en dat de resulterende invaliditeit een ernstige invaliditeit (dwz ten minste 60%) is , stelt het Britse ministerie van Volksgezondheid en Sociale Zorg.

Hoe werkt het speciale compensatieprogramma van de WHO?

In februari startte de WHO een No-Fault-compensatieprogramma voor Covid-19-vaccins voor 92 lage- en middeninkomenslanden. Dit is tot nu toe het enige wereldwijde compensatiemechanisme voor vaccinletsel en wordt gefinancierd door een kleine heffing op elke dosis die wordt ondersteund door de Gavi COVAX Advance Market Commitment. Het programma is tot juni 2022 beschikbaar voor zeldzame maar ernstige bijwerkingen die verband houden met door COVAX gedistribueerde vaccins.

Het dekt ernstig letsel of ziekte die een patiënt heeft opgelopen en die: ziekenhuisopname vereist of een bestaande ziekenhuisopname verlengt, en resulteert in blijvende schade; of een aangeboren geboorteletsel of ziekte is bij een ongeboren of pasgeboren kind van een vrouw die een vaccin heeft gekregen en resulteert in blijvende totale of gedeeltelijke beschadiging; of de dood tot gevolg heeft.

Deel Het Met Je Vrienden: