Uitgelegd: onder scanner, wat is Ranitidine en moeten Indiase gebruikers zich zorgen maken?
Ranitidine, in de volksmond bekend onder merknamen als Aciloc, Zinetac, Rantac en Rantac-OD, R-Loc en Ranitin, is een vrij verkrijgbare antacidum op recept dat wordt gebruikt bij de behandeling van zure reflux en maagzweren.
Ranitidine, in de volksmond bekend onder merknamen als Aciloc, Zinetac, Rantac en Rantac-OD, R-Loc en Ranitin, is een vrij verkrijgbare antacidum op recept dat wordt gebruikt bij de behandeling van zure reflux en maagzweren. De Indiase drugsregulator is deze week begonnen met het onderzoeken van zorgen over mogelijke kankerverwekkende stoffen die vervuilen populaire zuurgraad drug ranitidine . De verhuizing kwam meer dan een week nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration het probleem aan Amerikaanse patiënten had gemeld, sommige bedrijven de verkoop van het product wereldwijd hebben opgeschort en sommige andere landen hebben bevolen het product terug te roepen:
charlotte mckinney nettowaarde
Wat is ranitidine en hoe wijdverbreid is het gebruik ervan in India?
Ranitidine, in de volksmond bekend onder merknamen als Aciloc, Zinetac, Rantac en Rantac-OD, R-Loc en Ranitin, is een vrij verkrijgbare antacidum op recept dat wordt gebruikt bij de behandeling van zure reflux en maagzweren. Het wordt vaak gebruikt om zuurgerelateerde indigestie en brandend maagzuur te verlichten door de maagzuurproductie te verminderen.
Terwijl andere geneesmiddelen zoals pantoprazol en omeprazol deze symptomen ook behandelen en tegenwoordig vaker worden voorgeschreven, wordt ranitidine in India nog steeds veel gebruikt.
Ranitidine is een veel ouder medicijn, maar er werd altijd gedacht dat het een zeer veilig medicijn was omdat het minder bijwerkingen heeft dan de andere medicijnen die patiënten tegenwoordig gebruiken om deze symptomen te behandelen, zei Dr. S Chatterjee, senior adviseur interne geneeskunde bij Indraprastha in Delhi. Apollo-ziekenhuis.
In de 12 maanden eindigend in augustus 2019 leverde het ranitidinemolecuul alleen (exclusief de combinaties waar het deel van uitmaakte) bijna Rs 690 crore op in de verkoop, volgens het farmaceutisch marktonderzoeksbureau AIOCD Awacs PharmaTrac.
Wat is het probleem?
Op 13 september verklaarde de Amerikaanse FDA in een persbericht dat ze had vernomen dat sommige ranitidinegeneesmiddelen lage niveaus van een stof bevatten die N-nitrosodimethylamine (NDMA) wordt genoemd. NDMA, een milieuverontreinigende stof die wordt aangetroffen in water en voedsel, is door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek geclassificeerd als waarschijnlijk kankerverwekkend voor de mens, wat betekent dat het kanker kan veroorzaken.
Dit is dezelfde onzuiverheid die de Amerikaanse FDA het afgelopen jaar had onderzocht in bloeddrukmedicijnen valsartan en losartan.
Hoe heeft de Indiase drugsregulator gereageerd?
De belangrijkste regelgevende instantie voor geneesmiddelen in India schreef maandag aan de regelgevende instanties van de staat en vroeg hen om fabrikanten van ranitidine-actieve farmaceutische ingrediënten (API's) te dwingen hun producten te verifiëren en passende maatregelen te nemen om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Drugs Controller General of India (DCGI) V G Somani heeft in zijn brief de staten verzocht hem zo spoedig mogelijk op de hoogte te stellen van de maatregelen die in deze zaak zijn genomen. Tot nu toe heeft de DCGI niet opgeroepen tot stopzetting van de leveringen, wat betekent dat de ranitidine-merken die in het land op de markt worden gebracht tot nader order kunnen worden verkocht.
API's zijn de ingrediënten die een medicijn zijn therapeutische werking geven. Volgens bronnen uit de industrie is het grootste deel van de wereldwijde levering van de ranitidine-API afkomstig van twee Indiase bedrijven: Saraca Laboratories en SMS Lifesciences.
Mis het niet uit Explained: Roet gevonden in placenta, loopt de foetus gevaar?
Moeten consumenten zich zorgen maken?
De DCGI heeft niet duidelijk gemaakt of artsen en consumenten in India ranitidine voorzichtig moeten gebruiken, en evenmin heeft de Amerikaanse FDA individuen opgeroepen om op dit moment te stoppen met het gebruik van het medicijn.
Hoewel NDMA in grote hoeveelheden schade kan veroorzaken, overtreffen de niveaus die de FDA in ranitidine aantreft uit voorlopige tests nauwelijks de hoeveelheden die je zou verwachten in gewone voedingsmiddelen, aldus de Amerikaanse FDA, eraan toevoegend dat het evalueerde of deze niveaus van de stof een risico vormden. aan patiënten.
Hoe hebben bedrijven die ranitidine verkopen in India gereageerd?
Ten minste twee van de bedrijven die hier de beste ranitidine-merken op de markt brengen, hebben besloten voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals het stopzetten van de verkoop terwijl onderzoeken naar hun veiligheid aan de gang zijn. Dit geldt ook voor GSK, dat woensdag publiekelijk een vrijwillige terugroeping van zijn merk Zinetac aankondigde.
Ook Torrent Pharmaceuticals heeft de verkoop van dit product stopgezet totdat het een gedetailleerde beoordeling van zijn Ranitin heeft afgerond. JB Chemicals, die zijn Rantac en Rantac-OD test, is van plan om een laatste oproep te doen over de verkoop van producten zodra de resultaten bekend zijn, volgens de president van het bedrijf, Pranabh Mody.
SMS evalueert zijn ranitidine-API om er zeker van te zijn dat deze NDMA-onzuiverheid vrij is of binnen de toegestane limieten blijft en dat tot die tijd business as usual wordt verwacht.
Volgens GSK heeft het Europese directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) het certificaat van geschiktheid van Saraca Laboratories voor zijn ranitidine-API met onmiddellijke ingang geschorst. Het is onduidelijk welke actie Saraca onderneemt.
Het is in dit stadium evenmin duidelijk wat Cadila Pharmaceuticals, dat het best verkopende merk Aciloc in India op de markt brengt, en Zydus Cadila, dat 'R-Loc' op de markt brengt, van plan zijn te doen.
Hoe hebben andere landen gereageerd?
hoeveel is Charlie Puth waard
Terwijl India en de VS het probleem nog steeds onderzoeken, hebben regelgevers van ongeveer 15 landen vernomen dat ze hebben opgeroepen tot terugroepacties van ranitidine dat op hun markten wordt verkocht. Deze omvatten Singapore, Canada, Italië, Denemarken, Finland, Noorwegen, Zwitserland en Pakistan.
De Health Sciences Authority van Singapore heeft gezegd dat het potentiële risico van nitrosaminen zoals NDMA verband houdt met langdurige blootstelling en dat patiënten die het medicijn voor kortdurend gebruik hebben voorgeschreven, door kunnen gaan met hun medicijn.
Deel Het Met Je Vrienden:
