Uitgelegd: waarom heeft India Covid-19-vacciningrediënten uit de VS nodig?

De CEO van Serum Institute of India heeft er bij president Joe Biden op aangedrongen om het Amerikaanse embargo op de export van vaccingrondstoffen op te heffen. Hoe belangrijk zijn deze grondstoffen voor vaccinproducenten in India en andere landen?

Medewerkers pakken dozen met flacons Covishield in bij het Serum Institute of India, Pune. (AP/PTI-foto)

Serum Institute of India CEO Adar Poonawalla heeft er bij de Amerikaanse president Joe Biden op aangedrongen om: het embargo op de export van grondstoffen opheffen nodig om de productie van Covishield en Covovax, de Covid-19-vaccins die het in India maakt, op te voeren. Een blik op het embargo, de geblokkeerde materialen en hoe dit van invloed kan zijn op vaccins die voor India en de wereld worden geproduceerd.

Nieuwsbrief| Klik om de beste uitleg van de dag in je inbox te krijgen

Dus, wat is het embargo?

De export van cruciale grondstoffen die worden gebruikt bij de productie van sommige Covid-19-vaccins is geblokkeerd als gevolg van het besluit van Biden om eerder dit jaar een beroep te doen op de Amerikaanse Defense Production Act. De wet van 1950 werd oorspronkelijk aangenomen om te zorgen voor voorraden en uitrusting tijdens de Koreaanse oorlog. Tegenwoordig gaat het toepassingsgebied verder dan het Amerikaanse leger en omvat het natuurlijke gevaren, terroristische aanslagen en andere nationale noodsituaties. Volgens een rapport van de Congressional Research Service machtigt de wet de president om binnenlandse bedrijven en bedrijven op te dragen voorrang te geven aan federale contracten bij dergelijke evenementen. Andere bepalingen omvatten het verlenen van bevoegdheden aan de president om de binnenlandse industrie te stimuleren de productie en levering van kritieke materialen en goederen op te voeren.

Al vroeg in de Covid-19-pandemie had de toenmalige president Donald Trump de wet ingeroepen voor doeleinden zoals het verhogen van de productie van ventilatoren en het beperken van de export van medische benodigdheden. Na zijn aantreden dit jaar deed Biden een beroep op de bevoegdheden van de wet op 21 januari om de beschikbaarheid van kritieke materialen, behandelingen en benodigdheden te garanderen die nodig zijn om de pandemie te bestrijden, inclusief de middelen die nodig zijn om vaccins effectief op grote schaal te produceren en te distribueren. Een briefing van het Witte Huis meer dan een week later onthulde dat zijn regering van plan was bepalingen van deze wet te gebruiken om de levering van producten te verzekeren die cruciaal zijn voor het maken en toedienen van de Pfizer- en BioNTech-vaccins. Vorige maand kondigde Biden opnieuw aan dat de wet werd ingeroepen om 24×7 productie van het Johnson & Johnson-vaccin te garanderen. De regering zou de wet ook blijven gebruiken om kritieke materialen bij de productie van vaccins, zoals apparatuur, machines en benodigdheden, te versnellen.

Een vaccin maken

Deze beslissing om ervoor te zorgen dat bedrijven op Amerikaanse bodem hun middelen gebruiken om aan de eisen van de Amerikaanse bevolking te voldoen, weerhoudt hen er effectief van om exportverplichtingen na te komen. Mahima Datla, de directeur van Biological E, dat het J&J-vaccin in India maakt, evenals een eiwitsubeenheidvaccin met het Baylor College of Medicine in Houston, had gezegd dat Amerikaanse leveranciers wereldwijde klanten hebben verteld dat ze hun bestellingen mogelijk niet kunnen uitvoeren vanwege de wet, volgens een bericht in de Financial Times.

Wat zijn de grondstoffen die geblokkeerd zijn en waarom zijn ze belangrijk?

Er is geen volledige lijst van bedrijven die zijn ingeschakeld om zich te concentreren op de productie van vaccins in de VS, en evenmin is er een lijst van alle grondstoffen die als gevolg van een beroep op de wet niet uit het land kunnen worden geëxporteerd. Een typische vaccinfabriek zal volgens een rapport van de Wereldhandelsorganisatie ongeveer 9.000 verschillende materialen gebruiken. Deze materialen zijn afkomstig van zo'n 300 leveranciers in zo'n 30 landen. Op basis van eerdere verklaringen van de Biden-administratie en leidinggevenden van vaccinbedrijven zoals Poonawalla, Dr. Krishna Ella en Datla, zullen de betrokken grondstoffen echter ook de grondstoffen omvatten die in de tabel hiernaast worden vermeld.

Welke vaccins kunnen hierdoor worden beïnvloed?

De Amerikaanse beperkingen zullen naar verwachting de productie van grote leveranciers voor de wereld raken. De aanhoudende beperkingen kunnen volgens experts niet alleen leiden tot een gevecht om beperkte middelen, maar ook tot vertraging van de goedkeuring door de regelgevende instanties van sommige producten. Vooral plastic zakken, filters en celkweekmedia zijn relevant voor de meeste vaccins die worden gemaakt om de Covid-19-pandemie aan te pakken. Dit omvat vaccins zoals Covishield en Covovax, waarvan SII naar verwachting dit jaar meer dan een miljard doses per jaar zou leveren.

Poonawalla heeft naar verluidt gezegd dat de beperkingen het aantal doses Covovax dat SII kan opslaan, hebben gehalveerd. SII had eerder gezegd dat de beperkingen geen invloed zouden hebben op de huidige productie van Covishield, maar wel op de opschaling van de toekomstige capaciteit van Covishield.

De Amerikaanse wet lijkt van invloed te zijn op het vermogen van andere Indiase bedrijven om hun Covid-19-vaccins in India te maken. Zo zei Dr. Krishna Ella, de voorzitter en algemeen directeur van het in Hyderabad gevestigde Bharat Biotech dat Covaxin maakt, eind maart dat de beperkingen door de VS op sommige materialen de leveringslogistiek voor vaccinmakers hebben beïnvloed.

Eigenlijk is een van de grondstoffen die we nodig hebben, niet in staat om het uit de VS en Zweden te halen, zei hij. Hij specificeerde deze grondstoffen niet en of ze werden gebruikt om Covaxin te maken.

Datla had eerder de Financial Times verteld dat de Amerikaanse beperkingen niet alleen de opschaling van Covid-vaccins extreem moeilijk zouden maken, maar ook de productie van routinevaccins zouden treffen. Biological E zal naar verwachting ongeveer een miljard doses van het J&J-vaccin maken en de productie van zijn recombinant-eiwitvaccin met Baylor College opschalen tot een miljard doses over een niet-gespecificeerde tijdsperiode. Het is niet duidelijk hoeveel van zijn productie in dit stadium zal worden beïnvloed, aangezien het bedrijf momenteel het recombinante eiwitvaccin in India test. Een bijeenkomst van leiders van de Amerikaanse, Indiase, Japanse en Australische Quad-landen vorige maand had ook geleid tot een overeenkomst ter ondersteuning van de opschaling van de productie van het J&J-vaccin door het bedrijf.

Is de VS de enige leverancier van deze grondstoffen?

Hoewel sommige experts hebben gezegd dat er ook in andere landen enige capaciteit voor specifieke inputmaterialen bestaat, levert de VS wel de grootste bijdrage.

Het Johnson & Johnson-vaccin is ook een adenovirus-gevectoriseerd vaccin en het (het bedrijf) is verteld 24×7 te werken om het aanbod te vergroten. Daarom kan ik me voorstellen dat de levering van materialen voor celculturen, die belangrijk zijn voor andere virale vectorvaccins, geïnactiveerde vaccins en vaccins die gebaseerd zijn op eiwitexpressiesystemen, zal worden afgesneden, zei dr. Gagandeep Kang, vice-president voorzitter van de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en professor aan het Christian Medical College (CMC) in Vellore.

Het grootste deel van de productie van apparatuur vindt plaats in regio's zoals Europa, maar voor kunststoffen en het grootste deel van de reagentia die we in elk laboratorium gebruiken, zijn Amerikaanse bedrijven belangrijke leveranciers. Ze kunnen ergens anders worden gemaakt, maar ze zijn voor het grootste deel door Amerikaanse bedrijven, zei ze.

De steriele filters die worden gebruikt voor de zuivering van het eiwit worden voornamelijk geleverd door bedrijven zoals Pall Life Sciences, met het hoofdkantoor in New York en Merck Millipore, eigendom van het Duitse Merck maar met het hoofdkantoor in Massachusetts. Belangrijke leveranciers voor de bioreactorsystemen voor eenmalig gebruik, die wegwerpzakken gebruiken voor celkweek en fermentatie, zijn onder meer de Amerikaanse multinational Baxter Healthcare, het hoofdkantoor van ThermoFisher in Massachusetts en Cytiva.

Het in Duitsland gevestigde Sartorius AG levert echter ook dergelijke end-to-end wegwerpsystemen.

HyClone en Merck Millipore, eigendom van Cytiva, leveren celkweekmedia en serums die daarin worden gebruikt, maar deze worden ook gemaakt door het Duitse CellGenix, het Indiase HiMedia en het Zwitserse Lonza Group AG, dat ook bepaalde verpakkingsoplossingen voor eenmalig gebruik levert voor kweekmedia, buffers en reagentia .

Microcarriers worden gemaakt door Amerikaanse bedrijven zoals VWR International en Cytiva uit Pennsylvania en Sartorius uit Duitsland.

carol murphy brian quinn

De VS hebben niet alle cruciale grondstoffen in handen. Ten minste 50% van de benodigde buffers en enzymen wordt grotendeels geïmporteerd uit West-Europese landen zoals Frankrijk, Duitsland, Zwitserland en tot op zekere hoogte zelfs Italië, zei Syed S Ahmed, oprichter van TechInvention, een biotechnologiebedrijf dat zich richt op het maken van essentiële vaccins en biofarmaceutica betaalbaar en toegankelijk in ontwikkelingslanden.

Dr. Ella wees er vorige maand op dat producten zoals thimerosal, gebruikt als conserveermiddel in vaccins met meerdere doses, en bèta-propiolacton, gebruikt voor het inactiveren van virussen, voornamelijk uit Duitsland worden geïmporteerd.

Kunnen Indiase vaccinmakers niet importeren uit andere landen?

Alternatieven vinden is moeilijk. Volgens de International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations zijn verschillende van de door SII, Biological E en Bharat Biotech gemarkeerde componenten ook door verschillende andere fabrikanten over de hele wereld als punten van zorg gemeld. Deze fabrikanten zagen in de begindagen van de pandemie al een sterke vraag naar deze grondstoffen. Sommigen van hen moesten hun productie al met ongeveer 50% verhogen om te voldoen aan de bestaande vraag van de bedrijven die vroege bestellingen plaatsten.

Handelsstatistieken van de WTO suggereren dat de wereldwijde export van enkele bijzonder kritieke grondstoffen (waaronder nucleïnezuren, aminozuurfenolen, acyclische amiden, lecithinen en sterolen) in de eerste zes maanden van 2020 met 49% groeide tot een waarde van ongeveer 15,5 miljard dollar.

Een ander probleem zijn de complexe regelgevingsprocessen die vaccinmakers moeten doorlopen om goedkeuringen in verschillende regio's te verkrijgen. Aangezien het proces al is ontwikkeld, wilt u er niet te veel wijzigingen in aanbrengen. Als u dat doet, moet de regelgever weten dat er wijzigingen zijn aangebracht en dat de wijzigingen geen invloed hebben op het product, zei een vaccinexpert.

Vaccinproducenten vertrouwen in toenemende mate op derden voor de tijdige levering van goederen zoals grondstoffen, apparatuur, geformuleerde medicijnen en verpakkingen, kritieke productcomponenten en diensten. Veel van deze goederen zijn moeilijk of niet tijdig te vervangen, aldus AstraZeneca in haar jaarverslag 2019.

Deel Het Met Je Vrienden: