Uitgelegd: door de FDA goedgekeurde remdesivir voor de behandeling van Covid-19. Wat betekent dit?

Remdesivir is ontworpen om de replicatie van het virus in het lichaam te belemmeren en is het eerste medicijn geworden dat officiële goedkeuring heeft gekregen van de FDA voor de behandeling van de ziekte.

Een fles met het medicijn Remdesivir wordt vastgehouden door een gezondheidswerker van het Instituut voor Infectologie van het Kenezy Gyula Teaching Hospital van de Universiteit van Debrecen in Debrecen, Hongarije, donderdag 15 oktober 2020. (Zsolt Czegledi/MTI via AP)

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd remdesivir als het eerste medicijn om COVID-19 te behandelen, zei het donderdag. Het medicijn is ontworpen om de replicatie van het virus in het lichaam te belemmeren en is het eerste medicijn geworden dat officiële goedkeuring heeft gekregen van de FDA voor de behandeling van de ziekte.

Sinds het begin van de pandemie is er debat over de werkzaamheid van dit medicijn , dat oorspronkelijk is ontwikkeld voor de behandeling van ebola, dat niet wordt veroorzaakt door een coronavirus. Dus wat betekent de goedkeuring ervan en hoe keurt de FDA medicamenteuze behandelingen goed?

Dus, wat heeft de FDA gezegd?

De FDA heeft het gebruik van het antivirale medicijn remdesivir goedgekeurd voor de behandeling van gehospitaliseerde volwassen en pediatrische patiënten met COVID-19 die ten minste 40 kg wegen. Het bureau heeft duidelijk verklaard dat het medicijn alleen mag worden toegediend in ziekenhuizen of zorginstellingen die in staat zijn acute zorg te verlenen.

gloria carter nettowaarde

Wat betekent de goedkeuring van de FDA voor remdesivir?

Vóór donderdag waren er geen door de FDA goedgekeurde medicijnen bedoeld voor de behandeling van COVID-19. In mei heeft het bureau een Emergency Use Authorization (EUA) voor remdesivir afgegeven, wat betekende dat het kon worden gebruikt voor volwassen en pediatrische patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen en geconfronteerd werden met de ernstige ziekte. In augustus breidde het de EUA uit met de behandeling van verdachte en laboratoriumbevestigde ziekenhuispatiënten, ongeacht de ernst van de ziekte.

De goedkeuring van donderdag dekt echter niet de hele populatie die het gebruik ervan onder de EUA was toegestaan. De EUA staat artsen toe het medicijn te gebruiken, zelfs bij gehospitaliseerde pediatrische patiënten die tussen 3,5-40 kg wegen of jonger zijn dan 12 jaar en ten minste 3,5 kg wegen. Er lopen nog klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van remdesivir bij deze bevolkingsgroepen.

Lees ook | Waarom Covid-19 uw gehoor kan beïnvloeden

Hoe keurt de FDA medicijnen goed?

In een richtsnoer dat de FDA in mei heeft vrijgegeven, zei het dat geneesmiddelen voor de behandeling of preventie van COVID-19 moeten worden geëvalueerd in gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.

Goedkeuring van een nieuw medicijn vereist substantieel bewijs van effectiviteit en een demonstratie dat het veilig is voor gebruik door de patiënten. Om een ​​medicijn goed te keuren, voert het bureau een baten-risicobeoordeling uit die is gebaseerd op wetenschappelijke normen.

bert krijsen ila

Daarom keurde de FDA remdesivir goed nadat het gegevens had geanalyseerd van drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen en milde tot ernstige COVID-19 hadden ervaren. Volg Express Explained op Telegram

Een van de belangrijkste onderzoeken hiervan was het door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) gesponsorde onderzoek waarin 10 dagen behandeling met het antivirale middel werd vergeleken met placebo. Uit het onderzoek bleek dat voor de groep die het medicijn nam, de mediane dagen tot herstel 11 dagen waren versus 15 dagen in de placebogroep. Verder was de kans op verbetering na 15 dagen behandeling gunstig voor het medicijn.

De tweede studie was een fase drie studie gesponsord door Gilead en evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bij toediening gedurende vijf dagen versus tien dagen bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten die een ernstige ziekte hadden. Uit het onderzoek bleek dat de behandelingseffecten hetzelfde waren bij beide behandelplannen.

De derde studie, ook gesponsord door Gilead, evalueerde de werkzaamheid van een 5-daags versus een 10-daags behandelplan in het geval van gehospitaliseerde patiënten met een matige ziekte. Uit het onderzoek bleek dat de kans op verbetering op dag 11 gunstig was voor het 5-daagse behandelplan.

Wat zijn de verschillende soorten behandelingen voor COVID-19 die door de FDA worden bestudeerd?

De FDA bestudeert meer dan vijf verschillende behandelingstypes voor COVID-19. Deze omvatten antivirale geneesmiddelen zoals remdesivir die voorkomen dat het virus zich vermenigvuldigt zodra het in het lichaam is. Dergelijke medicijnen worden onder andere gebruikt voor de behandeling van ziekten, waaronder HIV, Herpes en Hepatitis C.

Andere behandelingstypes die worden bestudeerd, zijn immunomodulatoren (die de immuunrespons van het lichaam moeten beheersen om overboord te gaan), neutraliserende antilichaamtherapieën (zou de geïnfecteerde persoon moeten helpen het virus te bestrijden met behulp van gefabriceerde antilichamen of van dieren afkomstige antilichaamtherapieën), celtherapie ( cellulaire immuuntherapie) en gentherapie (gebruik makend van producten om de expressie van een gen te manipuleren of te wijzigen).

Hoe werkt remdesivir tegen het coronavirus?

Wanneer het nieuwe coronavirus het lichaam binnenkomt, geeft het genetisch materiaal vrij, dat vervolgens wordt gekopieerd met behulp van het mechanisme van het lichaam. In de replicatiefase is het belangrijkste virale eiwit een enzym genaamd RdRp dat kopieën van het virus maakt en het in staat stelt zich te verspreiden. Verder, om de kopieën van het genetische materiaal te maken, wordt het ruwe materiaal van het virale RNA afgebroken door een ander enzym.

Wanneer een patiënt remdesivir krijgt toegediend, bootst het een deel van dit materiaal na en wordt het opgenomen in de replicatieplaats. Nu remdesivir het materiaal vervangt dat het nodig heeft, kan het virus zich niet verder vermenigvuldigen.

Toch voorkomt remdesivir geen sterfgevallen bij COVID-19-patiënten, het medicijn is gewoon bedoeld om de replicatie van het virus te stoppen. Uit een door de WHO gesponsord onderzoek dat de effecten van antivirale geneesmiddelen op de mortaliteit, waaronder remdesivir, hydroxychloroquine en lopinavir, bestudeerde, bleek dat de antivirale geneesmiddelen weinig tot geen effect hadden op in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten, wanneer de algehele mortaliteit, het starten van de beademing en de duur van het verblijf in aanmerking werden genomen .

nettowaarde van rupaul

Meer van Uitgelegd | Waarom de resultaten van de Covid-19-therapiestudie van Solidariteit een klap zijn

Wat zijn de mogelijke bijwerkingen van het medicijn?

Mogelijke bijwerkingen zijn verhoogde niveaus van leverenzymen, wat een teken kan zijn van leverbeschadiging, allergische reacties, veranderingen in bloeddruk en hartslag, laag zuurstofgehalte in het bloed, koorts, kortademigheid, piepende ademhaling, huiduitslag, misselijkheid, zwelling van de lippen, rond de ogen of onder de huid en zweten of rillen.

Deel Het Met Je Vrienden: