Uitgelegd: de drie wereldwijde Covid-19-vaccinonderzoeken die een hobbel hebben gehad

Johnson & Johnson werd het tweede bedrijf na AstraZeneca dat de proeven met Covid-19-vaccins stopte. Vorige maand werden de vaccinproeven in Oxford stopgezet nadat een van de deelnemers in het VK een 'onverklaarde ziekte' kreeg.

Experts zeggen dat het niet ongebruikelijk is om geneesmiddelenonderzoeken te onderbreken om veiligheidsproblemen te onderzoeken, en dergelijke acties duiden niet noodzakelijk op een ernstig probleem. (AP-foto: Ng Han Guan, bestand)

De zoektocht naar een snelle en effectieve behandeling voor Covid-19 kreeg in een tijdsbestek van 24 uur dubbele tegenslagen nadat twee grote Amerikaanse medicijnfabrikanten - Johnson & Johnson en Eli Lilly and Company - hadden aangekondigd ze stopten klinische proeven in een laat stadium boven veiligheidsproblemen.

Eli Lilly and Company zei dat het de fase III-studie stopzette , genaamd ACTIV-3, van zijn coronavirus-antilichaamgeneesmiddel LY-CoV555 bij gehospitaliseerde patiënten zonder te specificeren wat de veiligheidsproblemen waren. Onlangs prees de Amerikaanse president Donald Trump het medicijn Lilly, samen met de antilichaambehandeling van Regeneron Pharmaceuticals Inc die hij ontving voor zijn COVID-19-behandeling, als een remedie voor de ziekte.

Een dag eerder, Johnson & Johnson werd het tweede bedrijf nadat AstraZeneca de proeven met Covid-19-vaccins had stopgezet. Johnson & Johnson zei echter dat het een studiepauze was en geen regelgevende beperking. AstraZeneca, dat samen met de Universiteit van Oxford een vaccin heeft ontwikkeld, heeft de proeven in een laat stadium hervat, behalve in de VS na de ongunstige gebeurtenis in september.

Interessant is dat zowel J&J als AstraZeneca een verkoudheidsvirus gebruiken dat bekend staat als adenovirus om coronavirus-eiwitten naar menselijke cellen te brengen, waardoor het lichaam een ​​immuunverdediging tegen SARS-CoV-2 opbouwt. Deskundigen hebben echter gezegd dat het niet ongebruikelijk was om geneesmiddelenonderzoeken te onderbreken om veiligheidsproblemen te onderzoeken, en dergelijke acties duiden niet noodzakelijk op een ernstig probleem.

Covid-19-medicijnen, vaccins waarvan de proeven zijn stopgezet:

Eli Lilly and Company Covid-19 antilichaambehandeling

Als onderdeel van zijn antilichaamtherapie heeft het Amerikaanse farmaceutische bedrijf Eli Lilly een medicijn ontwikkeld met de naam LY-CoV555, en eerder deze maand toestemming gevraagd aan de Amerikaanse FDA. Het bedrijf, dat samen met de Canadese biotech AbCellera de behandeling ontwikkelt, was in augustus begonnen met de ACTIV-3-studie en streeft ernaar 10.000 patiënten te werven, voornamelijk in de Verenigde Staten.

De ACTIV-3-studie probeert patiënten die het LY-CoV555-medicijn plus Gileads antivirale geneesmiddel remdesivir krijgen te vergelijken met degenen die alleen remdesivir krijgen.

Wat is LY-CoV555: Het medicijn LY-CoV555 is in feite een vervaardigde kopie van een antilichaam van een patiënt die herstelde van Covid-19. Het wordt intraveneus toegediend via een infuus. Bekend als monoklonale antilichamen , dergelijke behandelingen werken door het herkennen en vasthouden aan vreemde indringers om infectie van gezonde cellen te blokkeren. Ze zijn vooral bekend voor de behandeling van bepaalde soorten kanker en auto-immuunziekten.

Uitgelegd | Wanneer krijgen we een Covid-19-vaccin

Recent onderzoek: Klinische onderzoeksgegevens vrijgegeven door Eli Lilly hebben aangetoond dat de therapie ervan kan helpen het ziekenhuisverblijf en de bezoeken aan de eerste hulp voor Covid-19-patiënten te verminderen. Bij het aanvragen van een vergunning voor gebruik in noodgevallen, had het bedrijf de Amerikaanse regelgevers gevraagd om het medicijn te geven aan patiënten met een hoger risico die onlangs werden gediagnosticeerd met milde tot matige Covid-19-symptomen.

Waarom werd het stopgezet?

Zonder enige informatie over de bijwerking vrij te geven, zei Lilly dinsdag dat het zijn klinische proef met het Covid-19-medicijn had onderbroken uit een overvloed aan voorzichtigheid vanwege een mogelijk veiligheidsrisico. Uit een overvloed aan voorzichtigheid heeft de ACTIV-3 Independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) een pauze in de inschrijving aanbevolen, citeerde Reuters de woordvoerster Molly McCully van Lilly. Lilly steunt het besluit van de onafhankelijke DSMB om de veiligheid van de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen voorzichtig te waarborgen, aldus de verklaring.

jaylen bledsoe vrouw

Reuters meldde echter dat Amerikaanse drugsinspecteurs ernstige kwaliteitscontroleproblemen aan het licht brachten in een farmaceutische fabriek van Eli Lilly die bezig was met de productie van het Covid-19-medicijn.

Express uitgelegdis nu aanTelegram. Klik hier om lid te worden van ons kanaal (@ieexplained) en blijf op de hoogte van het laatste nieuws

Johnson & Johnson coronavirusvaccin

Johnson en Johnson waren vorige maand begonnen met een fase III-onderzoek met 60.000 personen voor hun JNJ-78436735-vaccin en zeiden dat het waarschijnlijk tegen het einde van het jaar of begin 2021 resultaten zal indienen. Het tegengif onderscheidt zich van andere koplopers zoals Moderna of Pfizer Inc. omdat het de eerste is die mogelijk een enkelvoudig vaccin zou kunnen zijn.

Wat is het JNJ-78436735-vaccin: Het vaccin is gebaseerd op een enkele dosis van een humaan adenovirus, bekend als Ad26, dat verkoudheid veroorzaakt. Het virus is zodanig gemodificeerd dat het zich niet kan vermenigvuldigen en wordt gecombineerd met een deel van het coronavirus dat het spike-eiwit wordt genoemd en dat het gebruikt om menselijke cellen binnen te dringen. J&J had dezelfde technologie gebruikt in zijn ebolavaccin.

Recente proefresultaten: Een klinische studie in een vroeg tot middenstadium toonde aan dat a een enkele dosis van het vaccin veroorzaakte een sterke neutraliserende antilichaamrespons bij bijna alle deelnemers van 18 jaar en ouder en werd over het algemeen goed verdragen. Deelnemers van 65 jaar vertoonden ook sterke humorale en cellulaire immuunresponsen.

Waarom werd het stopgezet?

Johnson & Johnson heeft gezegd dat het klinische proeven tijdelijk heeft onderbroken van zijn vaccin als gevolg van een onverklaarde ziekte bij een studiedeelnemer. J&J zei dat het niet duidelijk was of die persoon het vaccin of een placebo kreeg. De ziekte van de deelnemer wordt beoordeeld en geëvalueerd door een onafhankelijke commissie voor gegevens- en veiligheidsmonitoring, evenals door de klinische en veiligheidsartsen van het bedrijf, aldus het bedrijf in een verklaring.

De pauze – waartoe besloten is door het bedrijf en niet door de Amerikaanse regelgevers – betekent in feite dat het bedrijf de werving en dosering van deelnemers tijdelijk zal stopzetten.

AstraZeneca-Oxford coronavirusvaccin

Testen in een laat stadium van het ChAdOx1-vaccin van de Universiteit van Oxford (ook AZD1222 en Covishield genoemd in India) vinden plaats in het VK, India, Zuid-Afrika en Brazilië. In de VS liggen de proeven echter stil. De vaccinkandidaat kan tegen Kerstmis in het VK de vereiste goedkeuringen krijgen, aldus een rapport in The Times.

andrew taggart wiki

Wat is het ChAdOx1-vaccin: Het vaccin bevat dezelfde benadering als J&J, maar maakt gebruik van een genetisch gemanipuleerd chimpansee-adenovirus.

Recente proefresultaten: Een rapport over gegevens uit een vroeg stadium van menselijke proeven met het kandidaat-vaccin toonde aan dat het een dubbele immuunrespons bij mensen had veroorzaakt. Het vaccin induceerde neutraliserende antilichamen die het virus niet-infectieus maakten bij alle deelnemers die een tweede dosis hadden gekregen, aldus een paper gepubliceerd in The Lancet.

Waarom werd het stopgezet?

Op 9 september werden de vaccinproeven stopgezet nadat een van de deelnemers in het VK een onverklaarbare ziekte kreeg bij een bijwerking. De deelnemer had naar verluidt een ernstig spinale inflammatoire syndroom ontwikkeld, transverse myelitis genaamd. Het Serum Institute of India, dat midden- en laatstadia van klinische proeven bij mensen voor de kandidaat-vaccin in India sponsort, stopte ook een dag later met de proeven. De rechtszaken in het VK en India werden echter hervat op respectievelijk 12 en 22 september.

Deel Het Met Je Vrienden: