Uitgelegd: wat een pauze in de Johnson & Johnson Covid-19-vaccinproef betekent?
Na Oxford-AstraZeneca heeft Johnson & Johnson zijn vaccinproeven nu gepauzeerd - opnieuw vanwege ziekte bij een deelnemer. Aangezien beide hetzelfde platform gebruiken, is dit een patroon of is het waarschijnlijk toeval?
Bewegwijzering wordt op zaterdag 1 augustus 2020 weergegeven buiten de parkeerplaats voor werknemers van het hoofdkantoor van Johnson & Johnson in New Brunswick, New Jersey, VS. (Bloomberg-foto: Mark Kauzlarich) Een COVID-19-vaccin ontwikkeld door Johnson & Johnson-dochter Janssen Pharmaceutica is daarna in de schijnwerpers gekomen menselijke proeven in een laat stadium zijn gepauzeerd over een mogelijk veiligheidsprobleem. Dit vaccin gebruikt dezelfde benadering als die van Oxford-AstraZeneca - wiens proeven werden wereldwijd gepauzeerd over soortgelijke zorgen vorige maand.
Wat weten we over de pauze?
Maandag laat werden de proeven met het kandidaat-vaccin van Janssen, inclusief fase 3-testen met 60.000 deelnemers, gepauzeerd nadat een deelnemer een onverklaarbare ziekte had ontwikkeld. Volgens J&J wordt de ziekte beoordeeld door een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board en door de interne klinische en veiligheidsartsen van J&J. De pauze - beslist door het bedrijf en niet door regelgevers - betekent in feite dat het bedrijf tijdelijk de werving en dosering van deelnemers zal stopzetten.
Wat is gemeenschappelijk tussen de twee proeven die werden stopgezet?
In de Oxford-AstraZeneca-trials had een deelnemer in het VK een serieuze reactie ontwikkeld. Hoewel AstraZeneca weigerde de aard van de ziekte bekend te maken, had de patiënt naar verluidt een neurologische aandoening ontwikkeld die 'transverse myelitis' wordt genoemd - een ontsteking van een deel of beide zijden van het ruggenmerg.
Andere vaccins in grootschalige, geavanceerde proeven bij mensen omvatten mRNA-vaccins van Moderna en Pfizer, evenals geïnactiveerde vaccins (waarbij het SARS-CoV-2-virus voor injectie wordt gedood) van het Chinese Sinopharm. Tot nu toe is geen van deze onderzoeken onderbroken vanwege mogelijke ernstige ongewenste voorvallen (SAE's).
Het vaccin van Janssen gebruikt, net als dat van Oxford-AstraZeneca, een gemodificeerd adenovirus – een verkoudheidsvirus – om te werken als een Trojaans paard dat het spike-eiwit van het SARS-CoV-2-virus op menselijke cellen kan inzetten. Het Oxford-vaccin maakt gebruik van een genetisch gemanipuleerd chimpansee-adenovirus; de Janssen gebruikt een variant van een humaan adenovirus bekend als Ad26.
dj khaled auto's
Een gezondheidswerker bereidt zich voor om het Covid-19-vaccin te injecteren. (Bloomberg-foto: Andrey Rudakov) Zien we dan een patroon?
In het kader van de stopgezette proeven kunnen de overeenkomsten tussen de kandidaten Janssen en Oxford-AstraZeneca eindigen met het vaccinplatform. Volgens sommige deskundigen is het waarschijnlijk dat de potentiële veiligheidsproblemen die met beide vaccins worden gesignaleerd, meer toeval zijn dan een patroon. Ten eerste zijn er volgens hen verschillende andere adenovirusvaccins in een laat stadium of postmarketingonderzoek zonder vergelijkbare incidenten. Deze omvatten kandidaten die zijn ontwikkeld door het Chinese CanSino Biological en het Russische Gamaleya Research Institute. Met de voorlopige informatie die we hebben, zou het te voorbarig zijn om te zeggen dat de problemen met de Janssen-kandidaat iets te maken hebben met het (adenovirus) platform, zei vaccinexpert dr. Davinder Gill.
In de eerste plaats is er ook de vraag of deze ziekte vaccingerelateerd is. Zoals het gebeurde met het Oxford-vaccin, kan het blijken dat de reactie niet noodzakelijk door het vaccin werd veroorzaakt als dit incident wat meer is onderzocht, zei hij. Maar ik denk dat we deze platforms wel in de gaten moeten houden.
Gill zei dat het adenovirusplatform al minstens tien jaar bestaat en dat een vaccin met een andere variant van dit virus eerder werd gebruikt in hiv-onderzoeken. Natuurlijk werd het in dat geval getest op ernstig immuungecompromitteerde patiënten en dus was het een heel ander soort setting, zei hij. Ik denk dat er bezorgdheid bestaat over Covid-19 – voor het eerst zien we dat deze vectoren worden getest in zeer grote patiëntencohorten. Ik denk dat we tijdens deze studies meer zullen leren over hoe veilig en hoe goed deze vectoren worden verdragen.
Express uitgelegdis nu aanTelegram. Klik hier om lid te worden van ons kanaal (@ieexplained) en blijf op de hoogte van het laatste nieuws
Suggereert dit dat het J&J-vaccin niet veilig is?
De pauze is op dit moment geen punt van grote zorg, omdat er geen duidelijkheid is over de oorzaak van de onverklaarbare ziekte bij de deelnemer. Het is in dit stadium niet correct om aan te nemen dat dit een vaccingerelateerd probleem is, en de pauze is een voorzorgsmaatregel die wordt genomen als onderdeel van protocollen. Bijwerkingen ... zelfs die ernstig zijn, zijn een verwacht onderdeel van elke klinische studie, vooral grote studies, verklaarde J&J in een verklaring. SAE's zijn niet ongewoon in klinische onderzoeken, en redelijkerwijs kan worden verwacht dat het aantal SAE's zal toenemen in onderzoeken met een groot aantal deelnemers. Verder is het, aangezien veel onderzoeken placebogecontroleerd zijn, niet altijd meteen duidelijk of een deelnemer een onderzoeksbehandeling of een placebo heeft gekregen.
Gill wees erop dat een zeer diverse populatie wordt gerekruteerd voor fase 3-onderzoeken. Deze mensen hebben allerlei medische achtergronden en genetische aanleg, dus het is niet ongebruikelijk dat zoiets soms opduikt tijdens klinische onderzoeken, zei Gill. Meestal is het niet gerelateerd aan het medicijn of het vaccin, maar hier moet dat worden onderzocht, zei hij.
In ieder geval zal de echte test van elk Covid-19-vaccin, zelfs een met een schoon fase 3-record, komen wanneer het wordt gelanceerd en gebruikt in de grotere gemeenschap. Dat is waar potentieel zeldzame gebeurtenissen die zich tijdens een van de proeffasen niet hebben voorgedaan, zullen verschijnen, zei Gill.
Ook in Uitleg | Wanneer krijgen we een Covid-19-vaccin?
Moeten Indiërs zich zorgen maken?
De Janssen-kandidaat is nog niet getest in India. Biological E, met hoofdkantoor in Hyderabad, sloot in augustus een overeenkomst met Janssen om het vaccin te produceren en hoewel dit nog moet beginnen, streeft het bedrijf ernaar om ongeveer 400-500 miljoen doses per jaar te maken. Hoewel Biological E geen commentaar heeft gegeven, kan de uitkomst van J&J's onderzoeken van invloed zijn op het toekomstige verloop van deze overeenkomst en bepalen of dit vaccin ook wordt getest op deelnemers in India.
hoeveel is de begrafenisondernemer waard
Wat gebeurde er met de Oxford-AstraZeneca-processen na de pauze?
Na beoordelingen stond de Britse regering de hervatting van de proeven binnen een week toe. Kort daarna kreeg Serum Institute of India, dat door de Indiase regelgevende instantie voor geneesmiddelen was opgedragen om zijn eigen testen van de Oxford-AstraZeneca-kandidaat tijdens de wereldwijde pauze te onderbreken, toestemming om zijn proeven te hervatten. Het voert momenteel mid- tot late-fase menselijke proeven van het vaccin uit. Proeven voor dit vaccin zijn ook hervat in Zuid-Afrika, Brazilië en Japan. De VS onderzoeken echter nog steeds mogelijke problemen met dit nadelige effect en, te midden van uitgebreide onderzoeken, moeten de proeven daar nog worden hervat.
Deel Het Met Je Vrienden:
