Waarom de VS dengue-vaccin met voorwaarden heeft goedgekeurd, waar India staat

Dengvaxia kwam twee jaar geleden in de problemen toen de Filippijnen een schoolvaccinatieprogramma moesten stopzetten na verschillende slachtoffers.

Dengvaxia is in feite een levend, verzwakt denguevirus. (Reuters)

Het controversiële vaccin dengvaxia van Sanofi Pasteur is goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration, het eerste dengue-vaccin dat in de VS de regelgevende goedkeuring krijgt.

Dengvaxia kwam twee jaar geleden in de problemen toen de Filippijnen een schoolvaccinatieprogramma moesten stopzetten na verschillende slachtoffers. Dat is de reden waarom de FDA het nu alleen heeft goedgekeurd voor gebruik bij mensen met een voorgeschiedenis van de ziekte, met name in dengue-endemische gebieden.

hoeveel is kayla het waard

De achtergrond

Dengvaxia is in feite een levend, verzwakt denguevirus. Een verzwakt virus is een virus dat zijn eigenschappen behoudt om een ​​immuunrespons in het lichaam op te wekken, maar zijn vermogen om tot een ziekte te leiden, wordt aangetast. Er worden drie dengvaxia-injecties toegediend, waarbij de tweede en derde zes en twaalf maanden na de eerste worden gegeven. Het werd geklaard in drie gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij ongeveer 35.000 personen in dengue-endemische gebieden, waaronder Puerto Rico, Latijns-Amerika en de regio Azië-Pacific. Het bleek ongeveer 76% effectief te zijn bij 9-16-jarigen die al aan de ziekte waren blootgesteld.

De noodzaak van een vaccin

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention komen wereldwijd naar schatting 400 miljoen dengue-virusinfecties voor. Hiervan ontwikkelen ongeveer 500.000 gevallen zich tot hemorragische knokkelkoorts, wat bijdraagt ​​aan ongeveer 20.000 sterfgevallen, voornamelijk onder kinderen. In India werden tot 26 november 2018 89.974 gevallen van dengue gemeld, met 144 doden. In 2017 waren de tellingen respectievelijk 1.88.401 en 325. India is een van de dengue-endemische landen.

Dengvaxia is het eerste dengue-vaccin waarvoor een vergunning is verleend, en Mexico was het eerste land dat het in 2015 opruimde. Daarna is het in zo'n 20 landen goedgekeurd, maar wat er in 2017 in de Filippijnen gebeurde, heeft vraagtekens doen rijzen over CYD-TDV, zoals dengvaxia bekend staat. in technisch spraakgebruik.

De Filippijnse slachtoffers

In de nasleep van een schoolvaccinatiecampagne met dengvaxia werden in 2017 tien doden op het eiland gemeld. Ongeveer 800.000 schoolkinderen waren gevaccineerd toen er bijwerkingen werden gemeld en de campagne werd stopgezet. Sanofi drong er kort daarna in een verklaring op aan bij de gezondheidsautoriteiten om het productlabel bij te werken. De verklaring zei: Op basis van tot zes jaar klinische gegevens, evalueerde de nieuwe analyse de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Dengvaxia bij mensen die vóór vaccinatie waren geïnfecteerd met dengue en bij mensen die dat niet hadden gedaan. De analyse bevestigde dat Dengvaxia een blijvend beschermend voordeel biedt tegen knokkelkoorts bij degenen die eerder een infectie hadden. Voor degenen die niet eerder met het denguevirus waren geïnfecteerd, bleek uit de analyse dat er op de langere termijn meer gevallen van ernstige ziekte zouden kunnen optreden na vaccinatie bij een volgende dengue-infectie. Met andere woorden, Sanofi gaf toe dat het vaccin niet veilig was voor gebruik bij mensen zonder een voorgeschiedenis van de ziekte. Ook de WHO heeft in een verklaring aangegeven het bedrijf om meer gegevens te hebben gevraagd.

Eerder dit jaar hebben de Filippijnen de verkoopdistributie en marketing van dengvaxia permanent stopgezet.

De FDA-aanbeveling

In haar aankondiging vorige week zei de FDA dat het vaccin kan worden gebruikt voor de preventie van dengue veroorzaakt door alle serotypes van het denguevirus (1, 2, 3 en 4) bij mensen van 9 tot 16 jaar die een laboratoriumbevestigde eerdere dengue-infectie hebben en die in leven zijn. in endemische gebieden.

Dengvaxia is niet goedgekeurd voor gebruik bij personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met een serotype van het denguevirus of voor wie deze informatie niet bekend is. Dit komt omdat bij mensen die niet zijn geïnfecteerd met het dengue-virus, Dengvaxia lijkt te werken als een eerste dengue-infectie - zonder de persoon daadwerkelijk te infecteren met het wild-type dengue-virus - zodat een volgende infectie kan leiden tot ernstige dengue-ziekte. Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg personen evalueren op eerdere dengue-infectie om te voorkomen dat personen worden gevaccineerd die niet eerder met het dengue-virus zijn geïnfecteerd, aldus de FDA.

India's positie

In mei 2017 wees India een aanbeveling van het Subject Expert Committee van de Drug Controller General of India af en vertelde Sanofi dat er geen ontheffing kan worden verleend van de eis dat een medicijn of vaccin, voordat het in India op de markt mag worden gebracht, moeten klinische fase III-onderzoeken ondergaan (die de veiligheid en werkzaamheid van een medicijn vaststellen) op Indiase proefpersonen. We waren niet overtuigd door de redenen die voor de vrijstelling werden gegeven, en we vonden het ook niet verstandig om af te gaan op de resultaten van de klinische fase III-onderzoeken die in het buitenland werden uitgevoerd. Achteraf gezien was het een goede beslissing, zei een functionaris van het ministerie van Volksgezondheid. Sanofi had gepubliceerde gegevens van fase III-onderzoeken uit andere landen ingediend.

Het comité had het volgende aanbevolen: hoewel het vaccin niet voldoet aan de vereisten voor vrijstelling van klinische proef, beveelt het comité, gezien het feit dat knokkelkoorts een groot gezondheidsprobleem is in het land en in bepaalde gevallen levensbedreigend kan zijn, aan voor Autorisatie van het vaccin in de leeftijdsgroep van 18-45 jaar alleen met de voorwaarde om een ​​fase IV klinische studie op tijdgebonden wijze uit te voeren...

chris pratt networth

Deel Het Met Je Vrienden: