Uitgelegd: hoe het ZyCov-D-vaccin voor Covid-19 van Zydus Cadila werkt en hoe het anders is

Zydus Cadila ZyCov-D-vaccin: ZyCov-D is een plasmide-DNA-vaccin — of een vaccin dat gebruik maakt van een genetisch gemanipuleerde, niet-replicerende versie van een type DNA-molecuul dat bekend staat als een 'plasmide'.

ZyCov-D is ontwikkeld met de steun van het ministerie van Biotechnologie van de centrale overheid en de Indiase Raad voor Medisch Onderzoek. (Bestand)

Zydus Cadila, gevestigd in Ahmedabad, heeft een aanvraag ingediend bij de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), de nationale regelgevende instantie voor geneesmiddelen, om toestemming voor noodgebruik (EUA) te vragen voor ZyCov-D, zijn Covid-19-vaccin. Indien goedgekeurd door de toezichthouder, zal ZyCov-D de 's werelds eerste DNA-vaccin tegen infectie met SARS-CoV-2.

Wat is het ZyCov-D-vaccin en hoe werkt het?

ZyCov-D is een plasmide-DNA-vaccin - of een vaccin dat gebruik maakt van een genetisch gemanipuleerde, niet-replicerende versie van een type DNA-molecuul dat bekend staat als een 'plasmide'.

De plasmiden zijn in dit geval gecodeerd met de instructies om het spike-eiwit van SARS-CoV-2 te maken, het coronavirus dat Covid-19 veroorzaakt. Vaccinatie geeft de code aan cellen in het lichaam van de ontvanger, zodat ze de stekelige buitenste laag van het virus kunnen gaan maken. Van het immuunsysteem wordt verwacht dat het dit als een bedreiging herkent en als reactie daarop antistoffen ontwikkelt.

De meeste Covid-19-vaccins worden momenteel in twee doses gegeven, en er zijn ook een paar enkelvoudige doses beschikbaar. ZyCov-D daarentegen wordt in drie doses gegeven, met een interval van 28 dagen tussen de eerste en tweede en tweede en derde injectie.

Het andere unieke aan het vaccin is de manier waarop het wordt toegediend. Er wordt geen naald gebruikt - in plaats daarvan levert een veeraangedreven apparaat de injectie af als een smalle, precieze stroom vloeistof die de huid binnendringt.

ZyCov-D is ontwikkeld met de steun van het ministerie van Biotechnologie van de centrale overheid en de Indian Council of Medical Research (ICMR).

Hoe veilig en effectief is het vaccin?

ZyCov-D is getest in fase 1, 2 en 3 klinische onderzoeken met in totaal meer dan 28.000 deelnemers. Duizend van deze deelnemers waren tussen de 12 en 18 jaar oud.

neil murray netto waard

In december 2020 had Zydus Group-voorzitter Pankaj R Patel gezegd dat uit de eerste twee fasen van de proef bleek dat het vaccin veilig en immunogeen was.

Volgens onderzoeksgegevens tot nu toe heeft het vaccin symptomatische gevallen van Covid-19 bij degenen die doses kregen met bijna 67 procent kunnen verminderen in vergelijking met degenen die geen vaccin kregen. Dit is gebaseerd op 79 tot 90 RT-PCR-bevestigde gevallen van Covid-19 van degenen die zijn gevaccineerd in de fase 3-onderzoeken, zei Zydus Cadila-directeur Dr. Sharvil Patel.

Twee doses van het vaccin lijken voldoende te zijn om te voorkomen dat mensen ernstige symptomen van Covid-19 ontwikkelen en om de dood te voorkomen, terwijl drie doses volgens onderzoeksgegevens zelfs matige symptomen op afstand houden.

Hoe presteert dit vaccin tegen de Delta-variant?

De grootschalige fase 3-studie van ZyCov-D werd uitgevoerd op 50 klinische onderzoekslocaties in het hele land tijdens de piek van de tweede golf van Covid-19, en het bedrijf is van mening dat dit de effectiviteit van het vaccin tegen de Delta-variant van het coronavirus.

U weet dat 99 procent van alle stammen die zijn gevonden in sero (surveillance) tests de Delta-variant waren... Onze gegevens waren in de piek van april, mei en juni, zei Dr. Patel.

Hij zei dat het bedrijf ZyCov-D indien nodig kan upgraden om zich te richten op andere zorgwekkende varianten en interessante varianten die besmettelijker of virulenter van aard worden. Het bedrijf maakt momenteel de constructies om de huidige effectiviteit van het vaccin bij het neutraliseren van deze varianten te bestuderen.

Zijn er zorgen over het vaccin?

Volgens dr. Patel heeft het bedrijf gegevens ingediend van klinische fase 1-onderzoeken van ZyCov-D, en dit is bijna klaar om te worden gepubliceerd op een preprint-server voor peer review. Het bereidt ook de fase 2-gegevens voor publicatie voor, maar de gegevens van de fase 3-studie, die nog steeds aan de gang is, zullen nog vier tot zes maanden duren.

Activisten op het gebied van de volksgezondheid hebben erop gewezen dat er tot nu toe weinig wetenschappelijk bewijs uit de klinische proeven bij mensen is gepubliceerd over de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin (het vermogen om een ​​immuunrespons op te wekken).

Historisch gezien zijn er enkele veiligheidsproblemen gerezen over DNA-vaccins, inclusief hun potentieel, theoretisch, om te integreren in cellulair DNA of om auto-immuunziekten te veroorzaken.

Dokter en vaccinonderzoeker Dr. Margaret A Liu schreef echter in een artikel uit 2019, gepubliceerd in MDPI, dat tot op heden zowel preklinische tests als zorgvuldige klinische monitoring hebben aangetoond dat DNA-vaccins geen auto-immuniteit induceren of verergeren...

Dr. Patel van Zydus Cadila zei dat DNA-vaccins van nature niet-infectieus zijn. Ze omvatten niet het gebruik van andere potentieel schadelijke deeltjes zoals virale vectoren, wat het risico op door vaccins versterkte ziekten minimaliseert, zei hij.

Wat gebeurt hier verder?

De regelgever zal de aanvraag van Zydus Cadila voor beperkte toestemming voor gebruik in noodgevallen (in andere landen bekend als EUA) doornemen om te controleren op ontbrekende informatie. Daarna zal een vergadering van het Subject Expert Committee (SEC) van de CDSCO worden belegd. Tijdens deze bijeenkomst zal het bedrijf de gegevens presenteren en pleiten voor een EUA.

Op basis van de ingediende en aan hen voorgelegde gegevens zal de SEC beslissen of het vaccin moet worden aanbevolen voor een EUA. Het zal ook details onderzoeken, zoals of er voldoende gegevens zijn om het gebruik van dit vaccin bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar te ondersteunen, en of de bevindingen van het bedrijf dat twee doses van het vaccin een immuunrespons veroorzaken, gegrond zijn. dat komt overeen met een regime van drie doses.

Indien goedgekeurd, wanneer zal dit vaccin beschikbaar zijn en wat zal het kosten?

Zydus Cadila zet een nieuwe faciliteit op om tot 120 miljoen doses per jaar te produceren. Dit zou betekenen dat tot 40 miljoen mensen kunnen worden gevaccineerd met drie injecties ZyCov-D in een jaar.

De nieuwe faciliteit zal naar verwachting eind deze maand klaar zijn en de productie zal naar verwachting medio augustus beginnen, aldus Dr. Patel. Het bedrijf zal dan elke maand 10 miljoen doses produceren en hoopt tegen december 50 miljoen doses aan het land te leveren.

Het bedrijf heeft nog geen beslissing genomen over een prijs van het vaccin, zei Dr. Patel.

Nieuwsbrief| Klik om de beste uitleg van de dag in je inbox te krijgen

Deel Het Met Je Vrienden: