Uitgelegd: wat de pauze van de proefperiode van het Oxford-AstraZeneca Covid-19-vaccin betekent voor proeven

Oxford-AstraZeneca-coronavirusvaccin: proeven met het Covid-19-vaccin van Oxford-AstraZeneca zijn gepauzeerd, naar verluidt na een ernstige bijwerking bij een deelnemer in Engeland. Wat gebeurt er met de India-processen? Waarom zien sommigen het als een verhulde zegen?

Een bord met het AstraZeneca Plc-logo staat in het DaVinci-gebouw van het bedrijf in het Melbourn Science Park in Cambridge, VK (fotograaf: Jason Alden/Bloomberg)

Global pharma major AstraZeneca maakte dinsdagavond laat bekend dat het een halt toeroepen aan lopende klinische onderzoeken voor een coronavirusvaccin ontwikkelt het in samenwerking met de universiteit van Oxford. Het zei dat het een vrijwillige en routinematige actie was die plaatsvindt wanneer er een mogelijk onverklaarbare ziekte is in een van de onderzoeken.

De Oxford-AstraZeneca kandidaat-vaccin ondergaat klinische fase-3-onderzoeken op meer dan 60 locaties in de VS, Brazilië en Zuid-Afrika. Het is hetzelfde vaccin dat werd goedgekeurd voor gecombineerde fase-2- en fase-3-onderzoeken in India. De proeven in India zijn vorige maand begonnen en ongeveer 100 deelnemers hebben de dosis ontvangen.

waarom hebben de Oxford-AstraZeneca kandidaat-vaccin proeven gestaakt?

Hoewel AstraZeneca niet specificeerde wat er precies was gebeurd, is gemeld dat een proefdeelnemer in Engeland ernstige ongunstige ziekten ontwikkelde. Op dit moment is het niet eens duidelijk of de bijwerking zelfs maar een gevolg is van het vaccin. Door de pauze kan het bedrijf nagaan wat de oorzaak was.

charli xcx netto waarde

Wat betekent het nu voor de proeven?

Dit is een tijdelijke pauze, om de ziekte bij de getroffen patiënt te onderzoeken, hoewel het niet duidelijk is hoe lang dat gaat duren. Op dit moment lijken er geen serieuze vraagtekens te zijn over de veiligheid van het vaccin, omdat dergelijke incidenten niet ongewoon zijn in proeven met vaccins of medicijnen. De enige directe impact van het incident zou kunnen zijn op de tijdlijn voor de productie van het vaccin. AstraZeneca richt zich, net als andere ontwikkelaars, begin volgend jaar op het beschikbaar maken van zijn vaccin.

Maar het incident heeft ook gevolgen voor andere vaccinontwikkelaars. Het toont de inherente onzekerheden in het proces van het ontwikkelen van een vaccin aan, en het belang van het strikt volgen van de wetenschappelijke methode tijdens proeven.

Wat zijn deze grotere implicaties?

In de huidige haast om zo snel mogelijk een coronavirusvaccin te produceren, zijn verschillende gebruikelijke regelgevingsprocedures omzeild, wat tot bezorgdheid leidde bij experts en wetenschappers. In alle opzichten zal naar verwachting begin volgend jaar een coronavirusvaccin klaar zijn. Dat zou het zelf het snelst ontwikkelde vaccin ooit hebben gemaakt.

Express uitgelegdis nu aanTelegram. Klik hier om lid te worden van ons kanaal (@ieexplained) en blijf op de hoogte van het laatste nieuws

BESTAND — Bloedmonsters genomen van een vrijwilliger tijdens een vaccinonderzoek in het Churchill Hospital in Oxford, Engeland, 24 augustus 2017. Het COVID-19-risico hangt niet af van de bloedgroep, onthullen nieuwe onderzoeken. (Andrew Testa/The New York Times)

Maar nu is er ook een poging, vooral in de VS, om het vaccin vrij te geven dit jaar zelf . Er is ook een politieke druk om het vaccin, althans fictief, beschikbaar te maken vóór de presidentsverkiezingen van 3 november. President Donald Trump, die op zoek is naar herverkiezing, heeft herhaaldelijk gezegd dat er dit jaar een vaccin beschikbaar zou kunnen zijn, mogelijk voor 3 november. Het vaccin wordt gezien als een grotere kans op herverkiezing.

Ook elders was er haast om met een coronavirusvaccin uit te komen, zelfs als dat betekent dat fase-3-onderzoeken moeten worden overgeslagen. De Russisch vaccin , en een paar kandidaten in China , zijn goedgekeurd in hun respectievelijke landen zonder dat fase-3-onderzoeken zijn gestart. Pas nu, na veel kritiek, bereiden deze vaccins zich ook voor om fase-3-proeven te ondergaan.

Zijn dergelijke incidenten ongebruikelijk tijdens rechtszaken?

Shahid Jameel, een viroloog, zei dat het incident alleen maar het belang benadrukte van het volgen van de voorgeschreven processen. Het incident zelf is vanaf nu niets om ongerust over te zijn. Deze dingen gebeuren vrij routinematig tijdens vaccin- of medicijnonderzoeken. Het goede ding is dat ondanks de haast om een ​​coronavirusvaccin te produceren, we nog steeds systemen hebben die deze dingen uitkiezen. Dus dat is geruststellend, zei hij.

In tegenstelling tot fase-1- en fase-2-onderzoeken, waarbij de vrijwilligers zorgvuldig worden gekozen om gezonde volwassenen te zijn, zijn bij fase-3-onderzoeken een zeer groot aantal deelnemers betrokken, van wie sommigen onderliggende ziekten of zwakheden kunnen hebben. Als gevolg hiervan is het niet ongebruikelijk dat een zaak als de huidige tijdens de rechtszaken aan het licht komt.

Wanneer zulke dingen opduiken, en ze komen vrij regelmatig voor, moet je pauzeren, opnieuw beoordelen, opnieuw onderzoeken. En dat lijkt in dit geval ook te gebeuren. Dit is een normaal proces, en dit is hoe het zou moeten zijn, zei Jameel. Het incident is een herinnering om niet af te wijken van voorgeschreven processen in de wil van ontwikkelaars om hun ontwikkeling te versnellen. Het zal waarschijnlijk ook de publieke verwachting en opwinding temperen over een vaccin dat zeer binnenkort beschikbaar komt, en mogelijk politieke druk afweren om het proces te haasten om politieke deadlines te halen.

j. k. simmons nettowaarde

Lees ook | In welk stadium bevinden zich de kandidaat-vaccins tegen Covid-19 in India? Een samenvatting van de belangrijkste spelers

Een medewerker wordt gezien in het Referentiecentrum voor Speciale Immunobiologische Wetenschappen (CRIE) van de Federale Universiteit van Sao Paulo (Unifesp), waar de proeven met het Oxford/AstraZeneca-coronavirusvaccin worden uitgevoerd, in Sao Paulo, Brazilië, 24 juni 2020. (Reuters Foto: Amanda Perobelli)

Een dag eerder hadden negen farmaceutische bedrijven, waaronder AstraZeneca, een gezamenlijke verklaring uitgebracht waarin ze beloofden hun vaccins niet voortijdig vrij te geven en de veiligheid en het welzijn van de gevaccineerde personen altijd tot hun topprioriteit te maken. Deze bedrijven zeiden dat ze pas goedkeuring zouden vragen voor hun vaccinkandidaten nadat ze de veiligheid en werkzaamheid hadden aangetoond door middel van een klinische fase-3-studie.

Heeft het incident gevolgen voor de processen in India?

AstraZeneca heeft niet expliciet verduidelijkt of proeven op alle locaties zijn gepauzeerd. Als zodanig is de status van de India-proeven, die worden gesponsord door het in Pune gevestigde Serum Institute of India, niet duidelijk. Serum Institute zelf zei dat het incident geen invloed zal hebben op de lopende proeven hier, en dat het tot nu toe geen problemen had ondervonden in de proeven.

Maar de processen in India bevinden zich nu al in een tijdelijke, geplande pauze, die niets met het incident te maken heeft. In de eerste ronde van de proeven zijn 100 deelnemers gevaccineerd. Vervolginformatie van deze deelnemers moet ter beoordeling worden voorgelegd aan een onafhankelijke deskundige instantie, de Data Safety and Monitoring Board (DSMB). Pas nadat de deskundige instantie de gegevens heeft beoordeeld en goedgekeurd, zullen de proeflocaties doorgaan met het vaccineren van meer vrijwilligers. Verdere inschrijving van deelnemers in India is de afgelopen week uitgesteld, toen de eerste 100 vrijwilligers waren gevaccineerd.

Op deze hand-outfoto die is vrijgegeven door de Universiteit van Oxford, neemt een arts bloedmonsters voor gebruik in een coronavirusvaccinonderzoek in Oxford, Engeland (AP Photo/File)

Waar gaat de raad naar kijken?

De DSMB komt naar verwachting donderdag of vrijdag bijeen om de gegevens van de eerste groep vrijwilligers te beoordelen. Het zal dan beslissen of het kandidaat-vaccin veilig genoeg is om aan meer deelnemers te worden toegediend. Als het een ernstig veiligheidsprobleem aantreft, kan het zelfs aanbevelen om de proeven te stoppen. Sommige van de hoofdonderzoekers die bij de onderzoeken zijn betrokken, verwachten dat de DSMB dit nieuwe incident nu ook ter hand zal nemen wanneer het zijn eigen beoordeling uitvoert. De DSMB zal de Indiase gegevens bekijken samen met deze specifieke gebeurtenis (in de Britse deelnemer) die heeft plaatsgevonden, en dan beslissen en ons laten weten wat er moet gebeuren, zei een van de onderzoekers.

eddie murphy netto waard 2019

Deel Het Met Je Vrienden: